实验室建设整体方案解决商——哥尔摩

商品质量是企业的生命，是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高，消费者对于商品质量的要求也在提高。药品及医疗器械是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，直接或者间接用于人体的特殊商品。由于药品及医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械及注射用的无菌制剂，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险，因此对药品及医疗器械产品的质量要求更高。只有将质检工作与生产紧密配合，通过持续开展对药品及医疗器械产品质量的检测，才能*大限度地控制药品及医疗器械潜在的风险，保证药品及医疗器械的使用安全。

质检实验室设计是建设良好设施，创造稳定、安全的实验环境，确保质检工作的准确性和安全性，尽量避免事故发生时对人员及环境的不利影响，进行的一项复杂的系统工程。无论是新建、扩建，还是改造，都需要根据实验室性质、类型，实验室的目标定位，设计理念，实验室的功能要求等因素，明确检测方法及技术、实验工艺流程、仪器设备的水平，以及供水、供电、通风、空气净化、安全、环境保护等方面的基础设施和基本条件，结合企业管理制度、操作习惯，按照国家相关标准，综合考虑实验室的整体规划，针对实验室进行科学、合理的平面布局工作。

医药企业质检实验室要求布局合理、建筑平面流畅，营造空间相对封闭，洁净、安静、舒适的工作环境。除了满足质检区内部的人物流的合理走向，还应考虑各实验室之间或实验台之间的相互关系及操作流程。

实验室类型及特点

医药企业质检实验室是质量检测的工作重地，是质量管理部门的重要组成部分。通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析是指对原料、包装材料、中间体和成品取样，进行理化鉴别、含量测定和其它检验。微生物实验是通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况等，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。

不同于其他研发或出租型实验室，医药企业质检实验室有以下特点：

1. 重复性高、待检样品量大，创造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求，更加注重合规性，参照的国内、外实验室规范、标准相对较多；

3. 与生产的衔接较为重要。

医药企业质检实验室各有定位不同，是仅仅满足国内GMP要求，还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准；检验区域是按产品类型（如无菌、非无菌、生物类药品专用等）模块，还是按检验功能（如理化、仪器、微生物等）模块划分；检验产品数量是种类繁多（上百个），还是单一品种或单一种类。总之，医药企业质检实验室是要为生产型医药企业的产品服务、量身订做，在满足规范的前提下，*贴近生产实际、效率*高就是*适用的。